本書提出日現在における経営方針、経営環境及び対処すべき課題等は、以下のとおりであります。また、文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において当社グループが判断したものであります。
(1) 経営方針及び経営環境
当社グループは、2014年11月の「再生医療等安全性確保法」及び「医薬品医療機器等法」施行を踏まえ、再生医療関連事業の産業化推進と同業での新たな価値創出を目指し2015年11月に創設され、当事業年度は第10期となります。
再生医療の市場規模は、世界では2030年には7.5兆円、2040年には12兆円まで達する見込みであり、その中で日本国内の売上は2030年には5,300億円、2040年には9,100億円までの成長が予測されております([参考] 令和２年９月. 第１回再生・細胞医療・遺伝子治療開発協議会. 議事資料より)。
当社グループは、下記のパーパス、ミッション及びバリューのもと、課題解決型企業として、研究から治療の段階へと発展してきた再生医療分野における事業及び再生医療分野事業により獲得したノウハウ・ブランディングを活かしたその他関連事業を行っております。
＜パーパス ～当社グループの社会的存在意義～＞
●Change Our Future
未来を変える
＜ミッション ～当社グループの社会的使命～＞
●Freedom of Life with Medical Revolution
すべての人生に自由を 医療に革命を
●具体的には、以下３つの社会課題の解決を通じて、社会に新しい価値を創出します。
１ . 高齢化問題
２ . 少子化問題
３ . 財政問題
＜バリュー ～当社グループの価値観～＞
●Ideas Into Reality アイデアを現実へ
●Issue Driven 課題ドリブン
●ZERO-Based Decision ゼロベースで考える
●Simple and Clear シンプルで明確に
●Respect and Fun リスペクトと楽しさを
●Be Happy , Make Happiness 幸せになり 幸せにしよう
事業推進にあたっての経営基本方針は下記のとおりであります。
① 再生医療等安全性確保法に基づく自費診療の分野に注力し、確固たる事業基盤を構築する。
② 提携医療機関との緊密な関係性を強みとし、自家細胞治療及びエクソソーム関連治療・開発に重点的に資源投入。他家細胞治療分野においては再生医療等製品を製造する他社に対し原料供給者として協働する。
③ 医療・患者データの収集やマーケティング支援等、提携医療機関ネットワークを駆使した再生医療の
リアルプラットフォーマーとして周辺ビジネスに商圏を拡大する。
④ 他社との事業提携を有効に活かし、自社内基盤コストを抑え、高い価格競争力を維持する。
⑤ 人財への投資は最重要な経営課題と捉え、採用・育成に妥協は許さない。
⑥ 将来的な海外グローバル展開を視野に、海外における再生医療に関する法令整備の動向を注視する。
⑦ 過剰な与信リスクを抱えぬよう、取引先の信用状況等を精査し取引先管理に努める。
⑧ 法的リスクのコントロール及びコンプライアンス遵守は経営及び業務遂行上の基本とし、業界全体の
規範となる。
⑨ 最新のITを駆使して、コミュニケーションコストをミニマイズし、徹底したスピードを追求する。
⑩ 次の成長戦略を常に描き、足元の事業の拡大・安定化と並行して、次の布石を打つ努力を惜しまない。
(2) 経営戦略
当社グループの経営戦略は以下のとおりであります。
① 再生医療関連事業における提携医療機関の増加と新たな治療分野の拡大
② 再生医療周辺の新規技術開発並びに共同研究への積極的参画による臨床応用の展開加速
③ 学会セミナーの本格展開とアカデミア・医師等との共同治験推進
④ 協業会社等との連携による国内営業力の強化
⑤ 再生医療関連事業により蓄積されたデータ、ノウハウを活用した新たな事業展開
なお、経営戦略①に記載する基本戦略に基づき、整形外科を中心とした全国の医療機関とより密な連携を図るために、子会社であるハイブリッドメディカル株式会社が医療機関の運営サポートに特化した事業を担っております。
(3) 経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等
当社グループが属する再生医療業界は端緒についたばかりであり、業界を取り巻く環境の今後の動向に不確実性が高く、本書提出日現在、当社グループでは経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標及びその数値目標を定めておりませんが、経営指標の構成要素となり得る、売上高営業利益率(以下、「営業利益率」)、再生医療関連事業における加工受託サービス提供先の医療機関数及び加工受託件数を主要業務係数としてモニタリングしております。
今後、業界動向及び当社グループの業績の推移等を勘案し、早期に経営指標及び数値目標を決定する予定です。
(4) 事業上及び財務上の対処すべき課題
経営戦略を推進する上で、当社グループが対処すべき課題を以下のとおり認識し、その解決に向けた取組が必要であると考えております。
① 新たな選択肢としての再生医療の認知拡大
当社グループが展開する再生医療関連事業が属する再生医療市場は、国内外で急速に成長しておりますが、医療機関並びに患者における新たな選択肢としての認知については更なる拡大の余地があります。当社グループはリーディングカンパニーとして再生医療の社会実装を牽引し、医療機関並びに患者に対するエビデンスに基づいた情報提供をはじめとした啓発活動を続けることが、当社グループの事業基盤の安定化につながると考えております。
② 拠点集約による加工受託処理能力の効率化と向上
再生医療等市場の成長を背景に、当社グループの再生医療関連事業での加工受託件数は、創業来着実に積み上がり、累計数を伸ばしてきました。当事業年度においては、加工受託件数の増加にあわせた処理能力の向上のため、製造拠点の拡大を実現しました。今後当社グループは、専門的な知識・技能を有する優秀な人材の活用を更に進め、拠点集約による加工業務の改良による作業工程の効率化と技術開発等による、加工受託処理能力の効率化と向上を進めてまいります。
③ 治療・診療データの蓄積・エビデンスの確保
加工受託の実績及び医療機関等との連携による治療・診療等の実績データの蓄積・エビデンスの確保は、学会やセミナー等での展開やアカデミア・医師等との協働推進、さらには新たな事業エリアへの布石に向けて必要不可欠なものであると認識しております。当社グループでは、これまでに９万件超となる加工受託の実績がありますが、今後も、一層データ蓄積・エビデンス確保を重要な経営課題と認識するとともに、その手法についても強化、改善してまいります。
④ 内部統制、内部管理・法令遵守・情報管理体制の強化
事業推進や外部との協業等において、当社グループの経営管理上の信用力向上が必要となります。そのためには、内部統制システム及びリスク管理・法令遵守・情報等に関する内部管理体制の基盤構築が重要であると認識しております。当社グループでは、かかる内部統制・内部管理体制の強化を継続的に実施してまいります。
⑤ 知財戦略
当社グループの事業推進の過程や第三者との共同研究等で獲得した知的財産権の確保は、競争力の確保、将来の事業展開のために重要であると認識しております。当社グループでは、かかる知的財産権を顧問弁理士との緊密な連携により維持・確保してまいります。
⑥ デジタルトランスフォーメーション（DX）の推進
デジタルトランスフォーメーションの推進は当社グループの継続的なイノベーションの創出や競争優位の源泉となる無形資産投資であり、経営戦略の重要な課題と認識しております。業務プロセスやビジネスモデル、企業文化等の変革に向けて、担当部署のみならず全社員が当事者意識を持ち、デジタルトランスフォーメーションに向けての投資を推進してまいります。
当社グループは、社長が責任者を務めるコンプライアンス・リスク協議会にて、持続的な成長及び中長期的な企業価値向上に向けた方針、人材・多様性の確保、ならびに気候変動によるリスク機会への対応（TCFD）等のサステナビリティについての取組方針を協議します。
また取締役会では、コンプライアンス・リスク協議会による協議内容についての報告を受け、かかる方針等に加え、ステークホルダーへの開示及び対話、長期視点での投資計画等の協議・検討を行い、決定するとともに、具体的な活動状況を監督する体制としております。
当社グループは、人=Human・社会=Social・未来=Futureにフォーカスした「HSF経営」を推進することにより、当社グループの社会的存在意義の体現や、社会的使命の実現に直結すると共に、持続可能な社会の実現に向けた社会課題の解決に繋がると考えております。つまり、当社グループの持続的成長が、持続可能な社会の成長と同期化する経営方針としてHSF経営を掲げ、推進して参ります。
（2）人材・多様性の確保
当社グループは社歴が浅く小規模組織であるため、今後の事業拡大や企業価値向上に向け、経営戦略策定から事業推進、内部管理等、すべての経営機能の維持・高度化において人材の確保が重要な課題であると認識しております。また当社グループが事業成長を継続するためには、従業員１人ひとりが成果を最大化し、持続的な成長を続けていくことが重要であると考えております。そのため全ての従業員に公平かつ透明性の高い評価制度を設け、優秀な人材は積極的に登用する方針です。また、人材採用も慎重かつ積極的に行って参ります。
多様性確保の状況については、当社グループは女性や外国人の具体的な目標比率を設定しておりませんが、今後も全ての属性に対して公平かつ積極的に採用及び登用してまいります。
採用においては優れた能力のみならず、人間性を重視した選考を心がけております。また、社内外での研修・教育の強化などを含む人材育成制度の整備を進めるとともに、機動的な人材活用を制度的にも実施し、人材が企業と共に、若しくはそれ以上のスピードで成長する態勢整備に努めております。これらの方針により獲得した唯一無二の人材同士が企業文化と経営理念を共有し、当社グループが各ステークホルダーに提供する付加価値の総和の最大化を実現する組織・態勢作りを図っております。
（3）気候変動によるリスク機会への対応（TCFD）
当社グループは、気候変動に伴う事業活動への影響を把握するため、リスクと機会の分析を行っています。金融安定理事会が提言する「気候関連財務情報開示タスクフォース（TCFD）」のフレームワークを活用し、以下の項目について整理を行いました。
本書に記載した事業の状況及び経理の状況等に関する事項のうち、投資家の投資判断にあたってリスク要因となる可能性があると考えられる主な事項を記載しております。当社グループは、これらのリスク発生の可能性を十分に認識した上で、かかるリスク発生の回避及び発生した場合の当社グループ事業、業績又は財務状態への悪影響をミニマイズするための対応に努める方針ですが、当社株式に関する投資判断は、以下の記載事項及び本項以外の記載事項を慎重に検討した上で行われる必要があると考えております。なお、文中の将来に関する事項は本書提出日現在において当社グループが判断したものであり、将来において発生の可能性があるすべてのリスクを網羅したものではありません。
（1）事業及び事業環境に関するリスク
① 国内再生医療市場の拡大について
② 法的規制について
③ 品質・安全性の確保及び製造・生産体制について
④ 製造物責任について
⑤ 特定の取引先について
⑥ 再生医療等治療に対する風評リスクについて
⑦ 研究開発について
⑧ サイバーリスクについて
⑨ 個人情報の保護について
⑩ 知的財産権について
⑪ 自然災害等について
⑫ 地球温暖化等の気候変動について
⑬ 資材調達について
(2) 会社組織に関するリスク
① 最適な組織構築について
② 人材の確保と育成について
(3) 財務状況等について
① 新株予約権による希薄化について
当社グループは、当連結会計年度より連結財務諸表を作成しているため、前連結会計年度との比較・分析の記載はしておりません。
当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー(以下、「経営成績等」という。)の状況の概要は次のとおりであります。
当社グループは、2014年11月の「再生医療等の安全性の確保等に関する法律（以下、「再生医療等安全性確保法」という。）」と「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」施行を踏まえ、再生医療関連事業の産業化推進と同業での新たな価値創出を目指し2015年11月に創設され、当連結会計年度は第10期となります。
当社グループは、血液由来加工受託サービス、脂肪由来幹細胞加工受託サービス、滑膜由来幹細胞加工受託サービス、FatBankサービス及び卵子凍結保管受託サービスで構成される「組織・細胞の加工受託・保管サービス」、医療機関に対し再生医療等安全性確保法に関連する書類作成等のサポートを行う再生医療等法規対応サポートサービスや経営管理支援サービスで構成される「医療機関支援サービス」、医療機関が患者から脂肪等を採取するために必要となる機器を販売する「医療機器販売」、並びに「化粧品販売その他」から構成される「再生医療関連事業」を行っております。
当社グループは2024年12月に「セルソースビジョン」と題して、「膝の痛みに悩む人をゼロへ」というテーマと共に中長期的な事業の方向性を示しました。当連結会計年度はその実現に向けた「Year 0」であり、中長期的な成長の基盤を築く年として、「経営リソース配分の最適化」「整形外科向け既存事業の拡充」「ビジョン実現に向けた先行投資」の3つのコミットメントを掲げました。
当連結会計年度（2024年11月１日から2025年10月31日まで）におきましては、主事業である血液由来加工受託サービス、脂肪由来幹細胞加工受託サービスにおいて、受託件数が前期比減少しました。また、医療機器販売及び化粧品販売その他につきましても前期実績を下回り、売上高減少の要因となりました。一方で、全社的なコストコントロールの徹底によりコスト削減を進めましたが、売上高の減少に伴う影響をカバーするには至りませんでした。
また、3つのコミットメントは以下の通りに進捗いたしました。
「経営リソース配分の最適化」
事業の選択と集中を終え、事業規模に合わせた一層のスリム化と新規事業領域におけるリソース有効活用の検討フェーズに移行にします。
「整形外科向け既存事業の拡充」
自費診療特化型医療機関の売上減が続き、ハイブリッド型整形外科向けサービスの更なる強化による特定医療機関依存からの脱却を進めます。
「ビジョン実現に向けた先行投資」
既存事業の強化、新規事業の推進のために外部パートナーとの連携を進めるも、事業拡大につなげる型作りや活用方針の更なる検討をいたします。
以上の結果、当連結会計年度の業績は、売上高は3,711,455千円、売上総利益は2,087,476千円、販売費及び一般管理費は1,920,768千円、営業利益は166,708千円、経常利益は167,624千円、親会社株主に帰属する当期純利益は10,659千円となりました。
各サービス別の概況は、以下のとおりです。なお、当連結会計年度の期首より、従来「コンサルティングサービス」としていた名称を「医療機関支援サービス」に変更しております。当該変更は名称変更のみであり、セグメント情報に与える影響はありません。また、当社は「再生医療関連事業」の単一セグメントを採用しております。
（加工受託サービス・医療機関支援サービス）
加工受託サービス又は医療機関支援サービスの契約を締結した提携医療機関数が前年度末から147院増加し、当連結会計年度末には2,102院に拡大いたしました。一方、医療機関あたりの受託件数は伸び悩み、血液由来加工受託サービスと脂肪由来幹細胞加工受託サービスを合計した加工受託件数が前年度の22,944件から当連結会計年度は20,832件に低下しました。
上記の結果、当連結会計年度の加工受託サービスの売上高は2,446,409千円、医療機関支援サービスの売上高は182,064千円となりました。
(医療機器販売)
医療機器販売は、主に美容クリニック等の医療機関に脂肪吸引機器等の医療機器を販売しております。当連結会計年度の売上高は、取引先への販売の減少により756,940千円となりました。
（化粧品販売その他）
化粧品販売はBtoCモデルとBtoBモデルがあります。BtoCモデルは、主に自社Webサイトを中心に自社の化粧品を販売しております。またBtoBモデルは、自社で開発した化粧品原料を販売会社に提供、及び販売会社の委託を受けて自社化粧品原料を用いたOEM製造・販売をしております。当連結会計年度は、BtoBモデルによる化粧品販売の減少により、売上高は326,041千円となりました。
当社グループが経営上の主要係数としてモニタリングしている加工受託サービス又は医療機関支援契約を締結した「提携医療機関数」、血液由来加工受託サービスと脂肪由来幹細胞加工受託サービスを合計した「加工受託件数」及び「営業利益率」の各数値、並びにサービス分類別売上高の四半期（３カ月）推移は以下のとおりとなっております。
（金額単位：千円）
当連結会計年度末における総資産は7,023,969千円となりました。主な内訳は、現金及び預金4,711,820千円、建物（純額）702,019千円、売掛金337,998千円であります。
（負債）
当連結会計年度末における負債は1,007,142千円となりました。主な内訳は、資産除去債務301,457千円、固定負債の契約損失引当金227,016千円、流動負債その他144,813千円であります。
当連結会計年度末の純資産は6,016,826千円となりました。主な内訳は、利益剰余金3,131,681千円、資本金1,428,146千円、資本剰余金1,338,146千円であります。
当連結会計年度末における現金及び現金同等物(以下、「資金」という)の残高は4,711,820千円となりました。
当連結会計年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は以下のとおりであります。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
営業活動の結果獲得した資金は333,095千円となりました。これは主に、減価償却費198,258千円の計上及び税金等調整前当期純利益109,846千円などがあったことによるものであります。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
投資活動の結果使用した資金は3,292千円となりました。これは主に、敷金及び保証金の回収による収入45,165千円及び関係会社株式の取得による支出47,365千円などがあったことによるものであります。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
財務活動の結果獲得した資金は61,071千円となりました。これは主に、短期借入金の純増額180,296千円及び配当金の支払額98,859千円などがあったことによるものであります。
ａ．生産実績
当社グループは生産活動を行っておりませんので、該当事項はありません。
再生医療関連事業のうち医療機関支援サービスに関する、当連結会計年度における受注実績は以下のとおりとなります。
なお、その他のサービス・事業につきましては、受注から売上計上までの所要日数が短く、期中の受注高と販売実績とがほぼ対応するため、記載を省略しております。
ｃ．販売実績
当社グループは再生医療関連事業の単一セグメントであるため、セグメントごとの情報は記載しておりません。当連結会計年度における販売実績をサービスごとに示すと、次のとおりであります。
(注)１．当連結会計年度の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合
２. 当連結会計年度末日において、医療法人社団活寿会は傘下に13院のクリニックを開設しており、上表の販売高には同法人及び傘下13院の販売額を合算して記載しております。
３．当連結会計年度末日において、医療法人社団THE CLINIC Instituteは傘下に７院のクリニックを開設しており、上表の販売高には同法人及び傘下７院の販売額を合算して記載しております。
経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。
なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において判断したものであります。
当社グループの連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。この連結財務諸表を作成するに当たり重要となる会計方針につきましては、「第５ 経理の状況 １ 連結財務諸表等 (1) 連結財務諸表 注記事項(連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項)」に記載されているとおりであります。
当社グループは、過去の実績や取引の状況に照らして、合理的と考えられる見積り及び判断を行い、その結果を資産、負債の帳簿価額及び収益、費用の全般に反映して連結財務諸表を作成しておりますが、実際の結果は見積り特有の不確実性があるため、これらの見積りと異なる場合があります。
当社グループで推進する事業の主要サービスは、血液由来加工受託サービス及び脂肪由来幹細胞加工受託サービスであり、主要業務係数として「提携医療機関数」と両サービスの「加工受託数」をモニタリングしております。当連結会計年度末の提携医療機関数は2,102院であり、前年度末の1,955院から147院増加した一方、加工受託数は前年度の22,944件から20,832件に低下しました。今後は、特定の医療機関への依存度を低減しつつ、ハイブリッド型整形外科へのサービス浸透を加速させることで、1院あたりの受注件数の安定化と再成長に努めてまいります。
当社グループでは、当社の企業価値向上と将来に向けての投資等の原資の確保のため、コストコントロールが極めて重要と認識し、そのための主要業務係数として営業利益率を重視しております。
当連結会計年度は、事業規模に見合った組織のスリム化および販管費の抑制に注力し、地代家賃、研究開発費、人件費を中心に前年度比減少しておりますが、自費診療特化型医療機関の受託件数が伸び悩んだこと、また、医療機器販売およびBtoBモデルの化粧品販売が減少したことにより、売上高が当初想定を下回る結果となり、営業利益率は4.5％となりました。
今後は、「セルソースビジョン」の実現に向けた「Year 0」の取り組みとして掲げた3つのコミットメントを軸に収益性の回復を図り、中長期的な成長に資する先行投資のバランスを最適化し、主要業務係数である営業利益率の向上に努めてまいります。
当連結会計年度末の純資産額は6,016,826千円、現金及び現金同等物の残高は4,711,820千円となっております。自己資本比率は84.0％であり、多額な資本的支出の予定はなく、また金融機関の当座貸越枠を確保している事から流動性の問題はないものと認識しております。強固な財務基盤を維持しつつ、将来の事業拡大や新規事業領域への投資、そのための投資を含めた資金配分の最適化を目指してまいります。
当社グループの研究開発活動は、主に自家細胞・組織を用いた再生医療に関する臨床応用及び大学や事業会社との共同で実施しております。
当連結会計年度における研究開発費の金額は