１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

　当社グループの経営方針、経営環境及び対処すべき課題等は、以下のとおりであります。

　なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。

(1）経営方針

　「大幸薬品は『自立』『共生』『創造』を基本理念とし、世界のお客様に健康という大きな幸せを提供します。」という企業理念を実現するに当たり、「健康社会の『ないと困る』を追求する。」をスローガンとして掲げすべての企業活動の指針としております。

(2) 経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等

　当社グループは事業の持続的成長を図る観点より、売上高及び営業利益の成長性を重視しております。また、資本の効率化による株主利益の最大化を目指し、自己資本利益率（ＲＯＥ）も重視しております。

(3) 経営環境、経営戦略並びに優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題

① 医薬品事業

　国内市場においては、人口の高齢化等に伴う医療費の高騰が社会問題化する中で、セルフケアとしてのセルフメディケーションの推進により、一般用医薬品の市場はさらに拡大するものと予測されます。当社の主力製品「正露丸」が属する止瀉薬市場は堅調な推移となっておりますが、市場への安定供給が課題となっております。

　このような中、リードタイム短縮による供給量の拡充や設備更新等の積極化により安定稼働を実現して供給体制の強化を図ってまいります。また、供給体制の強化に合わせて、中期経営計画に掲げている中華圏での展開強化を図るとともに、国内外における正露丸ブランドのエクイティ強化に向けた投資を行い、顧客基盤の拡大を図ってまいります。

② 感染管理事業

　感染管理事業においては、「クレベリン」の主成分である二酸化塩素の有効性や安全性に関するエビデンス強化によって信頼回復に取り組んでまいりますが、「クレベリン」の属する除菌市場は売上予測が難しい状況が続いております。そこで、感染管理事業の着実な黒字化に向けて、ＢtoＢ領域（業務用）を収益基盤として販売を強化するとともに、ＢtoＣ領域（一般用領域）では収益性の改善に取り組んでまいります。

③ 新製品・新規事業開発体制の強化

　当社においては、「正露丸」「セイロガン糖衣Ａ」「クレベリン」というブランド力の高い製品があるものの、持続的な成長に向けては更なる新製品・新規事業の創出が重要と考えております。そのため、中期経営計画に掲げたブランド・エクステンションを軸に新製品・新規事業の開発を強化し、次期中期経営計画では新製品の売上高比率を高めてまいります。

２【サステナビリティに関する考え方及び取組】

　当社グループのサステナビリティに関する考え方及び取組は、次のとおりであります。

　なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において、当社グループが判断したものであります。

(1)サステナビリティに関する全体方針

　当社グループでは、「『自立』『共生』『創造』を基本理念とし、世界のお客様に健康という大きな幸せを提供します。」という企業理念の下、企業活動を通じて、環境・エネルギー問題や社会課題に対応してまいります。

　医薬品事業においては、人口の高齢化等に伴い医療費の高騰が社会問題化する中で、当社「正露丸」及び「セイロガン糖衣Ａ」の安全性と有効性を世界に広めていくことにより、セルフケアとしてのセルフメディケーション（自己管理治療）の推進に寄与してまいります。また、感染管理事業においては、低濃度二酸化塩素ガスの特許技術を用いて、衛生対策や換気を補うことによるＣＯ２排出量の削減に貢献できるよう科学的根拠の蓄積に注力しております。この取り組みにより感染管理事業の主力製品である「クレベリン　置き型」及び「クレベリンｐｒｏ　置き型」は、2025年９月１日に制定された浮遊ウイルス低減性能を評価する新規格「ＪＳＡ-Ｓ1021」に適合いたしました。引き続き、更なるエビデンス拡充に取り組んでまいります。

(2)人的資本に関する戦略と指標及び目標

　当社グループは、企業理念を実現できる人材を増やしていくことこそが、中期経営計画における「成長への戦略転換」を実現する上でも極めて重要であると考えております。

　当社グループにおいて企業理念を実現できる人材とは、スローガンである「健康社会の『ないと困る』を追求する」を実践できる人材であり、具体的には、「自分で考え、目標を達成するために他者と協力し、新しい価値を生み出していける人材」と定義しております。

　現在は、特に、新しい価値を生み出していける人材の育成と、育成された人材が活躍できる組織基盤作りを推進しております。

　具体的には、「働きやすさの向上」の継続に加え、教育プログラムを変化の起点として新しい価値を生み出すための「挑戦する組織文化の醸成」や「人材の戦略的な登用」を通じて、人的資本の価値最大化と持続的な企業価値向上を目指してまいります。

３【事業等のリスク】

　有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。当社グループでは、これらリスク顕在化の未然防止及びリスク顕在化の最小化のための対策を講じるよう努めております。

　なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。

(1）特定製品への依存について

　当社グループにおける売上高の大半が「正露丸」及び「セイロガン糖衣Ａ」、「クレベリン　置き型」によって構成されております。品質等に問題が発生した場合には販売中止・回収を余儀なくされることも考えられ、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。こうしたリスクへの対応策として、当該製品の製造につきましては、培ってきたノウハウをもとに万全の品質管理・品質保証体制をもって臨むとともに、当社グループの強みとなる商品を軸に、研究やマーケティングリソースの分散を避けながら、製品ラインナップを拡げていくことを考えております。

(2）特定取引先への依存について

　当社グループの売上高のうち、国内においてはアルフレッサヘルスケア㈱、㈱ＰＡＬＴＡＣ、海外においては香港の一徳貿易有限公司の上位３社への売上高が当連結会計年度において全体の約79％と大きな割合を占めております。これら取引先の経営施策や取引方針の変化、財政状態の悪化等により、販売機会の一時的な喪失等により当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。こうしたリスクへの対応策として、取引先の状況を早期に把握できるよう定期的に与信調査等の顧客管理を実施しており、また、新規取引先や新規販売チャネルの開拓も継続して検討してまいります。

(3）海外事業展開に伴うリスク

　当社グループは、中国本土・香港・台湾を中心とする海外市場において、従来より「正露丸」、「セイロガン糖衣Ａ」等の販売をしております。当該地域における政治、経済、法律、文化、ビジネス慣習、競合企業、為替、その他様々なカントリーリスク等による予想し得ない事象が発生した場合には、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。こうしたリスクへの対応策として、海外市場の各地域におけるリスク情報を継続的に収集し対応策を検討するとともに、さらなる各地域への事業展開については慎重かつ迅速に行ってまいります。

(4）類似品の存在について

　当社グループが製造・販売しております「正露丸」及び「セイロガン糖衣Ａ」は、他社においても同一又は類似した名称で製造・販売が行われております。このため、当社グループが製造・販売しております製品と類似した商品が市場には多数存在しており、特に類似したパッケージの場合には消費者が当社グループの製品と誤認して購入する可能性が否定できません。また、感染管理事業における主要製品である「クレベリン」についても他社から類似品の製造・販売が行われており、消費者が当社グループの製品と誤認して購入する可能性を否定できません。

　さらには、これらの類似品において品質問題等が発生した場合には、当社グループの製品のイメージダウン及び予期せぬ風評被害が発生する可能性も否定できず、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。こうしたリスクへの対応策として、さらなるブランド力の強化、継続的な新製品の市場投入、エビデンスの蓄積・公表等により、類似品との差別化を図り消費者の当社製品への理解が深まるような事業活動を継続してまいります。

(5）急激な需要の変化等に関するリスク

　感染管理事業においては、衛生管理製品を市場に提供していくために二酸化塩素ガス特許技術を応用した製品等の企画・開発・販売を進めております。そのため、当該事業は感染対策を中心とした市場環境に影響を受け、新たな感染症の流行拡大及び予防意識の動向等によっては、製品の需要に急激な変化が生じます。想定以上の需要の変化が生じた場合には、一時的な製品供給不足や過剰生産能力、過剰在庫に陥る可能性があり、その結果として当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。こうしたリスクへの対応策として、急激な需要の変化に柔軟に応じられるサプライチェーンマネジメント体制の強化に取り組んでまいるとともに、長期的な需要を冷静に分析し、投資を意思決定する仕組みを強化してまいります。

(6）原材料価格及び調達に関するリスク

　当社グループは、原材料等について急激に価格が高騰した場合、あるいは一部の原材料等について供給が滞り、代替の調達先が確保できない場合には、製品の利益率の悪化や機会損失の発生により当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。こうしたリスクへの対応策として、複数の仕入先の確保、供給能力の高い仕入先との取引等により供給体制強化・安定化を図ってまいります。

(7）製造物責任に関するリスク

　当社グループの製品については、品質管理体制を整備し、高い品質水準の確保に努めておりますが、予期せぬ事情により大規模なリコールや生産物賠償責任につながるような大きな品質問題が発生した場合には、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。こうしたリスクへの対応策として、当社に起因する生産物責任における損害賠償に備えた適切な保険に加入しております。

(8）競合に関するリスク

　医薬品事業における「正露丸」、「セイロガン糖衣Ａ」を中心とする当社グループの製品について認知率と市場シェアをより高めるためのマーケティング施策を実施しており、その結果安定的な収益の獲得が出来ております。

　また、感染管理事業における製品については、当社の有する特許技術や蓄積されたエビデンス等が他社にとって高い参入障壁となっており、競合の数が限定的となっております。しかし、他社の優れた製品の出現や競合品の価格引き下げが行われた場合、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。こうしたリスクへの対応策として、ブランド力の一層の強化、継続的な新製品の市場投入、さらなるエビデンスの蓄積・公表等により、当社の競争力を高めてまいります。

(9）法的規制等に関するリスク

　当社グループの属する医薬品事業は、国内市場においては、薬機法やＧＭＰ省令等の関連法規、また、中国本土・香港・台湾を中心とする海外市場においても同等の法規の厳格な規制を受けており、各事業活動の遂行に際して許認可等を受けております。これらの許認可等を受けるための諸条件及び関係法令の遵守に努めており、現時点におきましては当該許認可等が取り消しとなる事由は発生しておりません。しかし、予期しない法令違反等によりその許認可等が取り消された場合や何等かの事由により許認可等の更新が出来なかった場合には、当社グループの運営に支障をきたし事業活動に重大な影響を及ぼす可能性があります。

(10）情報セキュリティに関するリスク

　当社グループでは、事業や業務を効率的に進めるため、デジタル・ＩＴの活用を進めており、これらのシステムにおいては機密性の高い情報や個人情報を取り扱っております。社内外からの不正アクセスやサイバー攻撃等により、データ漏洩やシステムダウン等によるビジネスオペレーションの停止等が発生した場合には、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。こうしたリスクへの対応策として、適切なセキュリティサービスを選択するとともに、情報セキュリティや秘密情報に関する規程を整備し、従業員への定期的なセキュリティ研修を実施しております。

５【重要な契約等】

該当事項はありません。

６【研究開発活動】

　当社グループは「自立」、「共生」、「創造」の基本理念を実践し、世界のお客様に健康という大きな幸せを提供することを使命と考え、生活者が健康で快適な日常生活を送るために必要とされる製品の提供に向けて研究開発活動を継続的に推進しております。

　現在の研究開発は主に当社の京都工場・研究開発センターを中心に、医薬品事業及び感染管理事業を主軸として展開し、大学・研究機関との共同研究を積極的に推進しております。

　また、研究開発テーマの選定から成果の事業化までのプロセスについては、主要な経営執行機関が統括し、マテリアリティ及び事業戦略と連動した年間ロードマップを運用することで、計画的かつ効率的な研究開発体制を構築しております。

　当連結会計年度における各セグメント別の研究の目的、主要課題、研究成果及び研究開発費は次のとおりであります。

(1）医薬品事業

　当社は消化器官関連医薬品のスペシャリティ・ファーマとして、下痢のメカニズムの解明や、100有余年にわたり利用されてきた「正露丸」の主成分である日局木クレオソート（以下、木クレオソート）について、薬理・薬効の解明、新規効能の探索研究を続けてまいりました。木クレオソートの有効性や安全性等の研究成果については、国内外の専門学術雑誌を中心に成果の発表を行うとともに、新規効能に対する研究を各大学と提携し進めてきました。さらに、健康サポート薬局に対応するエビデンスとして、木クレオソートの薬物相互作用の研究を行い、他の薬物と相互作用が起こらないことを論文発表いたしました。また、糖尿病の治療薬であるメトホルミンが下痢を誘導することが知られており、糖尿病モデルマウスを用いて木クレオソートがメトホルミン誘導性下痢の症状を改善し、さらにメトホルミンの血糖値低下作用に影響しないことを解明し、既に学術論文として発表済です。現在は医師主導型臨床研究を進めております。

　また、木クレオソートが腸内細菌に対して影響を及ぼさないことを臨床研究で検証して、その薬理作用は腸内の殺菌ではなく腸の蠕動運動や水分調節であることを示しました。木クレオソートを使用した薬剤の開発も行っており、その効果有効性を周知させるための薬剤の開発も行っております。

　さらに、アニサキスの止瀉以外の有用性研究として、当社は従来実施してきたin vitro試験により木クレオソートがアニサキスの運動を抑制する作用を確認し、これらの成果は既に学術論文として発表しております。その後、研究段階を動物実験モデルへと発展させ、生体内動態の評価を進め、これらの結果についても学術論文として発表済です。現在は、アニサキスが分泌する主要アレルゲンに対する木クレオソートの作用に着目した研究を進めており、寄生虫感染に伴うアレルギー反応の抑制可能性を探索する段階に進んでおります。

(2）感染管理事業

　「クレベリン」を主とした感染管理製品は、二酸化塩素の基礎・応用・安全性の研究を深化させ、製品としてのエビデンス強化を最優先に取り組んでおります。

　二酸化塩素の基礎応用研究としましては、微生物に対する作用メカニズムの研究、各種ウイルス、細菌、真菌等に対する有効性の研究（二酸化塩素関連製品を用いた研究を含む。）、各種応用研究、安全性の研究を自社及び各研究機関と連携をとりながら進めております。これまで実施してきた多くの基礎研究をより高めるため、低濃度二酸化塩素ガス及び二酸化塩素ガス溶存液の付着菌や付着ウイルス、浮遊菌や浮遊ウイルスへの効果試験も継続して行っており、製品の信頼性を一層高めるよう努めております。新型コロナウイルス及びその変異株に対する二酸化塩素の有効性の研究も進めており、作用機序の解明を行い、学術論文として発表済です。今後、二酸化塩素の免疫学的研究も進めてまいります。

　また、（一社）日本二酸化塩素工業会が（一財）日本規格協会のＪＳＡ規格制度を利用し、透明性・公平性及び客観性の確保を目的として作成を進めている空間除菌試験規格の開発に当社も参画いたしました。大学および第三者研究機関と連携し業界初となる「ＪＳＡ-Ｓ1021　二酸化塩素ガス製品－浮遊ウイルス低減性試験方法・ 浮遊ウイルス低減効果－大形試験チャンバー法」を制定・公表いたしました。

　一方、製品開発においては、従来の枠組みにとらわれず、当社が取り組むべき領域そのものを再定義し、社会やお客様が抱える具体的な課題の解決に直結する新製品の創出を推進しております。これにより、単なる市場競争に留まらず、生活者の安全・衛生・健康価値の向上に貢献するソリューションを提供と同時に、事業領域の拡張と中長期的な企業価値向上を目指しております。

　その他、現在着手している研究開発活動は以下のとおりであります。

　・安定した二酸化塩素ガスを発生させる装置の開発を行うことで、標準ガスを作り出すことが可能となり、多方面での活用用途が広がります。

・低濃度の二酸化塩素ガスを検知できる二酸化塩素濃度センサーについて基礎研究を行うことで、低濃度二酸化塩素ガス濃度を検出する機器の開発につなげ、信頼性と安全性が向上することでお客様に最適な空間除菌を提供することが可能となり、感染管理事業の拡大が図れます。

・二酸化塩素ガス発生装置から発生させた二酸化塩素ガスの実空間での分布や拡散についてシミュレーションで予測する研究も行っており、実空間でのより高度な二酸化塩素ガス濃度制御を目指しております。

(3）その他事業

　「正露丸」の主成分である木クレオソートの製造副産物として得られる木酢液の有効活用研究を行っております。

　大学等との研究機関との共同研究により、当社木酢液の植物生育や土壌に対する作用について研究を進めており、農家現場での活用に向けた実証試験も実施しております。また、2023年度に新規農薬登録された、当社蒸留木酢液を使用した植物由来のイネ種子消毒剤「タイコーゼⓇ」（農薬の種類：くん液蒸留酢酸液剤）の研究も進めております。これらの研究を推進するとともに、当社木酢液の用途開拓を行っております。

　なお、当連結会計年度における研究開発費をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。