第一部【企業情報】
第１【企業の概況】
１【主要な経営指標等の推移】
(1）連結経営指標等
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回次 |
第15期 |
第16期 |
第17期 |
第18期 |
第19期 |
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決算年月 |
2020年３月 |
2021年３月 |
2022年３月 |
2023年３月 |
2024年３月 |
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売上高 |
（千円） |
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経常利益 |
（千円） |
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親会社株主に帰属する当期純利益 |
（千円） |
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包括利益 |
（千円） |
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純資産額 |
（千円） |
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総資産額 |
（千円） |
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１株当たり純資産額 |
（円） |
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１株当たり当期純利益 |
（円） |
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潜在株式調整後１株当たり当期純利益 |
（円） |
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自己資本比率 |
（％） |
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自己資本利益率 |
（％） |
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株価収益率 |
（倍） |
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営業活動によるキャッシュ・フロー |
（千円） |
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投資活動によるキャッシュ・フロー |
（千円） |
△ |
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△ |
△ |
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財務活動によるキャッシュ・フロー |
（千円） |
△ |
△ |
△ |
△ |
△ |
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現金及び現金同等物の期末残高 |
（千円） |
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従業員数 |
（人） |
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〔外、臨時雇用人員数〕 |
〔 |
〔 |
〔 |
〔 |
〔 |
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（注）１．潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、潜在株式が存在しないため記載しておりません。
２．「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号 2020年３月31日）等を2022年3月期の期首から適用しており、2022年3月期以降に係る主要な経営指標等については、当該会計基準等を適用した後の指標等となっております。
(2）提出会社の経営指標等
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回次 |
第15期 |
第16期 |
第17期 |
第18期 |
第19期 |
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決算年月 |
2020年３月 |
2021年３月 |
2022年３月 |
2023年３月 |
2024年３月 |
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売上高 |
（千円） |
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経常利益 |
（千円） |
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当期純利益 |
（千円） |
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資本金 |
（千円） |
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発行済株式総数 |
（株） |
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純資産額 |
（千円） |
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総資産額 |
（千円） |
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１株当たり純資産額 |
（円） |
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１株当たり配当額 |
（円） |
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（うち１株当たり中間配当額） |
( |
( |
( |
( |
( |
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１株当たり当期純利益 |
（円） |
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潜在株式調整後１株当たり当期純利益 |
（円） |
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自己資本比率 |
（％） |
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自己資本利益率 |
（％） |
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株価収益率 |
（倍） |
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配当性向 |
（％） |
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従業員数 |
（人） |
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〔外、臨時雇用人員数〕 |
〔 |
〔 |
〔 |
〔 |
〔 |
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株主総利回り |
（％） |
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（比較指標：配当込みTOPIX） |
（％） |
( |
( |
( |
( |
( |
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最高株価 |
（円） |
1,383 |
1,044 |
1,029 |
914 |
874 |
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最低株価 |
（円） |
618 |
683 |
605 |
632 |
374 |
（注）１．潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、潜在株式が存在しないため記載しておりません。
２．「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号 2020年３月31日）等を2022年３月期の期首から適用しており、2022年３月期以降に係る主要な経営指標等については、当該会計基準等を適用した後の指標等となっております。
３．第15期の１株当たり配当額には、第14期の連結売上高が100億円を突破したことに伴う記念配当１円00銭を含んでおります。
４．最高株価及び最低株価は東京証券取引所（市場第一部、プライム市場及びスタンダード市場）におけるものであります。
２【沿革】
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年月 |
事項 |
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2005年６月 |
医薬品の開発における臨床試験（治験）（注１）の受託を行う医薬品開発業務受託（ＣＲＯ）（注２）事業を目的として、資本金3,100万円で大阪市淀川区に株式会社リニカルを設立 |
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2006年１月 |
ＳＭＯ（注３）事業に進出するため、ＳＭＯ事業を営むアウローラ株式会社を子会社化 |
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2006年６月 |
東京都中央区茅場町に東京オフィスを開設 |
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2007年５月 |
ＣＲＯ事業に注力するため、連結子会社アウローラ株式会社の全保有株式を他のＳＭＯ事業者に売却 |
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2008年７月 |
国内の製薬会社の米国進出を支援することを目的として、米国カリフォルニア州に全額出資子会社であるLINICAL USA, INC.を設立 |
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2008年10月 |
東京証券取引所マザーズに株式を上場 |
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2013年３月 |
東京証券取引所市場第一部に市場変更 |
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2013年５月
2014年１月 2014年４月 2014年11月 2014年12月 2015年11月 2015年12月 2016年３月 2016年10月 2016年12月 2017年９月 2018年４月 2018年４月 2019年３月 2019年５月 2019年12月
2020年４月
2022年４月 2022年10月 2023年10月 |
台湾及び韓国に全額出資子会社であるLINICAL TAIWAN CO., LTD.及びLINICAL KOREA CO., LTD.を設立 LINICAL KOREA CO., LTD.が韓国にてＣＲＯ事業を営むP-pro. Korea Co., Ltd.を子会社化 LINICAL KOREA CO., LTD.がP-pro. Korea Co., Ltd.を吸収合併 Nuvisan CDD Holding GmbHを買収 Nuvisan CDD Holding GmbHがLINICAL Europe Holding GmbHに社名変更 LINICAL TAIWAN CO., LTD.がシンガポールにLinical Singapore Pte. Ltd.を設立 LINICAL USA, INC.が業務拡大を目的として、ニュージャージー事務所を開設、本社移転 LINICAL Europe Holding GmbHがイギリスにLINICAL U.K. LIMITEDを設立 LINICAL Europe Holding GmbHがポーランドにLINICAL POLAND sp. z o.o.を設立 LINICAL USA, INC.が業務拡大を目的として、ニューヨーク州へ本社移転 LINICAL Europe Holding GmbHがチェコにLINICAL Czech Republic s.r.o.を設立 LINICAL USA,INC.がAccelovance,Inc.を子会社化 Accelovance,Inc.がLinical Accelovance America,Inc.に社名変更 LINICAL Europe Holding GmbHがハンガリーにLinical Hungary Kft.を設立 中国（上海）に全額出資子会社であるLinical China Co., Ltd.を設立 グループ管理の実効性強化と意思決定の迅速化のため、Linical Accelovance America,Inc.の欧州子会社をLINICAL Europe Holding GmbHに統合 LINICAL Benelux B.V.とLinical Accelovance Europe B.V.を合併し、LINICAL Netherlands B.V.に社名変更 東京証券取引所の市場区分の見直しにより、東京証券取引所の市場第一部からプライム市場に移行 LINICAL Europe Holding GmbHがイタリアにLinical Italy SRLを設立 東京証券取引所のプライム市場からスタンダード市場に移行 |
（注１）臨床試験とは、ヒトに対する薬の有効性と安全性を確認するために、医療機関で実施する試験のことをいい、治験とは、臨床試験のうち、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下、「薬機法」という。）の規定により、医薬品の製造（輸入）承認を申請することを目的として行う臨床試験のことをいいます。
（注２）ＣＲＯ（Contract Research Organization）とは、開発業務受託機関と訳されます。製薬会社が行う医薬品開発について、医薬品開発段階での治験、医薬品の製造販売後臨床試験などに関わる業務の一部を代行、支援する企業のことをいいます。
（注３）ＳＭＯ（Site Management Organization）とは、治験施設支援機関と訳されます。製薬会社が行う医薬品開発の治験について、医療機関の立場で、治験に関わる医師、看護師、事務局の業務を支援する企業のことをいいます。
３【事業の内容】
当社グループは、株式会社リニカル（当社）及び海外に所在する連結子会社で構成され、医薬品の開発段階で行われる臨床試験（治験）に係る業務の一部を代行、支援する医薬品開発業務受託事業（ＣＲＯ事業）を主たる事業とし、その他に、医薬品製造販売後支援事業（育薬事業）を展開しております。また、ＣＲＯ事業の一部として、開発戦略の立案や薬事対応、承認申請などに関するコンサルティングサービスを提供しており、創薬支援事業と名付けています。これらの事業を通じて、新薬開発における創薬支援から、臨床開発、製造販売後の臨床試験や臨床研究という承認後のライフサイクルマネジメントまでワンストップのサービスをグローバルで提供しています。
なお、次の区分は「第５ 経理の状況 １ 連結財務諸表等 注記事項 （セグメント情報等）」に掲げるセグメントの区分と同一であります。
(1) ＣＲＯ事業
治験とは、新薬候補物質についてヒトに対する有効性及び安全性を確認し、厚生労働省などの各国の規制当局から医薬品としての認可を受けることを目的として実施する臨床試験であり、医薬品開発に不可欠なプロセスです。医療機関において健常成人や患者を対象者として実施されます。治験依頼者（製薬会社等）は、医療機関において「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（薬機法）及びＧＣＰ（注１）等の法令に則り倫理的・科学的に治験が行われているかどうかを確認（モニタリング）することが法令で義務付けられています。
治験の業務内容は、主要業務であるモニタリング業務及びそれに付随する品質管理業務のほか、治験薬が投与された症例の有効性・安全性データを入力する症例報告書（注２）のデータベース設計や入力データのクリーニングを行うデータマネジメント業務、治験薬の有効性・安全性を統計科学的に検証する統計解析業務、治験実施計画書（注３）や監督官庁に提出する届出や申請にかかる書類などの作成を行うメディカルライティング業務、及び治験の実施状況を調査して治験データの信頼性の保証を目的とする監査業務等、多岐に亘ります。治験依頼者は自社の人材等のリソースの状況を鑑みこれらの業務の一部または全部をＣＲＯに委託することができます。
中でもモニタリング業務は、治験の主要業務であり、モニタリング担当者であるＣＲＡ（注４）が、医療機関の治験実施可能性の調査、医療機関への治験の依頼、法令に基づく治験実施に関する契約（製薬会社等の治験依頼者、医療機関及びＣＲＯとの３者契約）の締結手続き、治験責任医師等に対する治験薬概要書（注５）及び治験実施計画書の説明、医療機関への治験薬の搬入、治験実施時の法令及び治験実施計画書の遵守状況の確認、治験の進捗管理・促進、治験データの確認及び症例報告書の回収、治験薬の回収などを行う業務をいいます。
当社グループは、臨床試験におけるモニタリング業務を中心に、それに付随する品質管理業務、データマネジメント、統計解析、メディカルライティング、ファーマコビジランスなどの業務を受託しています。
また、近年は国内外のバイオベンチャー企業が起点となり開発品目の多くを創出する状況が進んでおり、こうした企業の創薬を支援する創薬支援事業を行っています。当社グループでは、国内大手製薬会社でライセンス、事業開発、臨床開発、開発薬事、マーケティングといった業務に携わり、開発品の目利きから、導入・導出交渉、臨床開発などで数々の実績と豊富な経験をしているものが中心となり、主に、開発品の市場分析・調査、開発・薬事戦略立案、薬事対応、パートナリング・ライセンス支援等のコンサルティングサービスを提供しております。
(2) 育薬事業
ＣＲＯ事業が医薬品の開発業務を受託するのに対して、育薬事業では医薬品の発売（製造販売）後の支援業務を受託しております。医薬品は発売後も安全性・有効性に関するデータが収集され、適正使用情報・エビデンスとして医療現場に提供されることで、その利用が浸透していきます。2018年４月１日には、臨床研究の信頼の確保を図り実施を推進することで保健衛生の向上に寄与することを目的として、その手続き等を定めた臨床研究法が施行され、法規制に沿った適切な対応が求められることになりました。
当社グループの育薬事業は、ＣＲＯ事業で得たノウハウを活かし、より専門性の求められる企業・医師主導臨床研究の組織体制構築業務、製造販売後の企画業務・モニタリング業務・監査業務を受託することで、同業他社との差別化を図っております。
（注１）ＧＣＰ（Good Clinical Practice）とは直訳では「適正な治験の実施」を指す包括概念ですが、本邦においては、これを定めた厚生労働省令である「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」及び「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」（1997年３月27日付）並びにこれらの運用通知をいいます。
（注２）症例報告書とは、治験実施計画書に規定されているすべての情報を記録するために、被験者ごとに作成される報告書（電子記録のものも含む）をいいます。
（注３）治験実施計画書とは、プロトコルともいい、治験を実施するにあたって、治験を実施する医療機関、治験を依頼する製薬会社その他、その治験にかかわる関係者が遵守しなければならない事項を網羅的に記載した計画書を指し、治験依頼者（製薬会社）により作成されます。
（注４）ＣＲＡ（Clinical Research Associate）とは、臨床開発モニターと訳されます。医薬品開発段階での治験が、薬機法、その他の関連法令及び治験実施計画書を遵守して行われているかどうかを監視（モニタリング）する担当者のことをいいます。
（注５）治験薬概要書とは、治験実施期間中の被験者の管理に必要な知識を提供するために作成される書類で、その内容は治験薬に関する非臨床試験及び治験の結果を編集したものとなっております。
当社グループの事業系統図は次のとおりであります。
［事業系統図］
４【関係会社の状況】
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名称 |
住所 |
資本金 |
主要な事業の内容 |
議決権の所有割合 （％） |
関係内容 |
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（連結子会社） LINICAL USA, INC.（注）２ |
米国 ニューヨーク州 |
300千USドル |
ＣＲＯ事業 |
100.0 |
・業務の委受託 ・役員の兼任 （注）４ |
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（連結子会社） Linical Accelovance America, Inc. （注）２、５ |
米国 メリーランド州 |
108千USドル |
ＣＲＯ事業 |
100.0 (100.0) |
・業務の委受託 ・役員の兼任 （注）４ |
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（連結子会社） LINICAL Europe Holding GmbH |
ドイツ ヘッセン州 |
25千ユーロ |
持株会社 |
100.0 |
・役員の兼任 （注）４ |
|
（連結子会社） LINICAL Europe GmbH |
ドイツ ヘッセン州 |
25千ユーロ |
ＣＲＯ事業 |
100.0 (100.0) |
・業務の委受託 ・役員の兼任 （注）４ |
|
（連結子会社） LINICAL Spain, S.L. |
スペイン マドリード州 |
3千ユーロ |
ＣＲＯ事業 |
100.0 (100.0) |
・業務の委受託 ・役員の兼任 （注）４ |
|
（連結子会社） LINICAL France SARL（注）２ |
フランス パリ市 |
1,002千ユーロ |
ＣＲＯ事業 |
100.0 (100.0) |
・業務の委受託 ・役員の兼任 （注）４ |
|
（連結子会社） Linical Netherlands B.V. |
オランダ 北ブラバント州 |
36千ユーロ |
ＣＲＯ事業 |
100.0 (100.0) |
・役員の兼任 （注）４ |
|
（連結子会社） LINICAL POLAND sp. z o.o. |
ポーランド ワルシャワ市 |
5千ズウォティ |
ＣＲＯ事業 |
100.0 (100.0) |
・役員の兼任 （注）４ |
|
（連結子会社） LINICAL Czech Republic s.r.o. |
チェコ プラハ市 |
200千コルナ |
ＣＲＯ事業 |
100.0 (100.0) |
・役員の兼任 （注）４ |
|
（連結子会社） Linical U.K. Limited |
イギリス サフォーク州 |
1ポンド |
ＣＲＯ事業 |
100.0 (100.0) |
・役員の兼任 （注）４ |
|
（連結子会社） Linical Romania S.R.L. |
ルーマニア ティミシュ県 |
16千 ルーマニアレイ |
ＣＲＯ事業 |
100.0 (100.0) |
・役員の兼任 （注）４ |
|
（連結子会社） Linical Hungary Kft. |
ハンガリー ブダペスト市 |
3,000千ハンガリーフォリント |
ＣＲＯ事業 |
100.0 (100.0) |
・役員の兼任 （注）４ |
|
（連結子会社） Linical Italy SRL |
イタリア ミラノ県 |
10千ユーロ |
ＣＲＯ事業 |
100.0 (100.0) |
・役員の兼任 （注）４ |
|
（連結子会社） LINICAL KOREA CO., LTD. （注）２ |
韓国 ソウル特別市 |
1,000百万ウォン |
ＣＲＯ事業 |
100.0 |
・業務の委受託 ・役員の兼任 |
|
（連結子会社） 立力科（上海）医薬科技有限公司 （Linical China Co., Ltd.） （注）２ |
中華人民共和国 上海市 |
3百万人民元 |
ＣＲＯ事業 |
100.0 |
・業務の委受託 ・役員の兼任 |
|
（連結子会社） LINICAL TAIWAN CO., LTD. （注）２ |
台湾 台北市 |
13百万台湾ドル |
ＣＲＯ事業 |
100.0 |
・業務の委受託 ・役員の兼任 |
|
（連結子会社） Linical Singapore Pte. Ltd. （注）２ |
シンガポール |
216千シンガポールドル |
ＣＲＯ事業 |
100.0 (100.0) |
・業務の委受託 ・役員の兼任 （注）４ |
（注）１．主要な事業の内容欄には、セグメント情報の名称を記載しております。
２．特定子会社に該当しております。
３．議決権の所有割合の（ ）内は、間接所有割合で内数であります。
４．本有価証券報告書提出日現在においては役員の兼任は解消しております。
５．Linical Accelovance America, Inc.については、売上高（連結会社相互間の内部売上高を除く。）の連結売上高に占める割合が10％を超えております。
主要な損益情報等 (1）売上高 4,498,972千円
(2）経常利益 846,130千円
(3）当期純利益 787,077千円
(4）純資産額 2,992,589千円
(5）総資産額 6,498,409千円
５【従業員の状況】
(1) 連結会社の状況
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2024年３月31日現在 |
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セグメントの名称 |
従業員数（人） |
|
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ＣＲＯ事業 |
|
( |
|
育薬事業 |
|
( |
|
全社（共通） |
|
( |
|
合計 |
|
( |
（注）１．従業員数は就業人員（当社グループからグループ外への出向者を除き、グループ外から当社グループへの出向者を含むほか、常用パートを含んでおります。）であります。
２．従業員数欄の（外書）は、臨時従業員の期末雇用人員であります。当該臨時従業員の総数が従業員の100分の10未満であるため、期末雇用人員を記載しております。
３．臨時従業員には、パートタイマー及び嘱託契約の従業員を含み、派遣社員を除いております。
４．全社（共通）として記載されている従業員数は、特定の事業部門に区分できない管理部門に所属しているものであります。
５．従業員数が当連結会計年度中において97名減少したのは、主として自己都合退職等による自然減であります。
(2) 提出会社の状況
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|
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2024年３月31日現在 |
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従業員数（人） |
平均年齢（歳） |
平均勤続年数（年） |
平均年間給与（円） |
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|
|
( |
|
|
|
|
セグメントの名称 |
従業員数（人） |
|
|
ＣＲＯ事業 |
|
( |
|
育薬事業 |
|
( |
|
全社（共通） |
|
( |
|
合計 |
|
( |
（注）１．従業員数は就業人員（当社から社外への出向者を除き、社外から当社への出向者を含むほか、常用パートを含んでおります。）であります。
２．従業員数欄の（外書）は、臨時従業員の期末雇用人員であります。当該臨時従業員の総数が従業員の100分の10未満であるため、期末雇用人員を記載しております。
３．臨時従業員には、パートタイマー及び嘱託契約の従業員を含み、派遣社員を除いております。
４．平均年間給与は、賞与及び基準外賃金を含んでおります。
５．全社（共通）として記載されている従業員数は、特定の事業部門に区分できない管理部門に所属しているものであります。
６．従業員数が当事業年度中において51名減少したのは、主として自己都合退職等による自然減であります。
(3) 労働組合の状況
労働組合は結成されておりませんが、労使関係は円満に推移しております。
(4) 管理職に占める女性労働者の割合、男性労働者の育児休業取得率及び労働者の男女の賃金差異
提出会社
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当事業年度 |
||||||
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管理職に占める 女性労働者の 割合（％） （注）１ |
男性労働者の育児休業 取得率（％） （注）１ |
男性労働者の平均 育児休業取得日数（日） （注）２ |
労働者の男女の賃金の差異（％） （注）１、３、４ |
|||
|
正規雇用 労働者 |
パート・ 有期労働者 |
全労働者 |
正規雇用 労働者 |
パート・ 有期労働者 |
||
|
|
|
|
142 |
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（注）１．「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律」（平成27年法律第64号）の規定に基づき算出したものであります。
２．男性労働者の平均育児休業取得日数（日）は、「公表前事業年度に育児休業から復職した男性労働者の平均育児休業取得日数」を算出しています。育児休業を取得した男性従業員の全員が一か月以上の育児休業を取得しております。
３．賃金は、基本給、超過勤務手当、各種手当、賞与等を含み、退職金、通勤手当等を除きます。
４．男女の賃金格差については、正規雇用労働者において、同一労働の賃金に差はなく、等級別人数構成の差によるものであります。具体的には、低賃金層である若年層の新卒・未経験中途の過去５年の採用者数の男女比においては男性より女性の比率が高く、高賃金層である管理職比率においては女性より男性の方が多いことから、結果として男女賃金差異が生じております。
※2018年～2022年新卒採用者内訳（女性 118名：男性 49名）*2023年は新卒採用なし