第一部【企業情報】

第1【企業の概況】

1【主要な経営指標等の推移】

(1)連結経営指標等

回次

第24期

第25期

第26期

第27期

第28期

決算年月

2020年3月

2021年3月

2022年3月

2023年3月

2024年3月

売上高

(千円)

202,189

135,508

経常損失(△)

(千円)

1,104,580

749,847

親会社株主に帰属する当期純損失(△)

(千円)

1,310,976

780,002

包括利益

(千円)

1,262,840

892,362

純資産額

(千円)

4,253,443

3,421,388

総資産額

(千円)

5,784,390

5,071,279

1株当たり純資産額

(円)

60.61

48.39

1株当たり当期純損失金額(△)

(円)

18.70

11.10

潜在株式調整後1株当たり

当期純利益金額

(円)

自己資本比率

(%)

73.5

67.2

自己資本利益率

(%)

株価収益率

(倍)

営業活動によるキャッシュ・フロー

(千円)

1,087,051

585,081

投資活動によるキャッシュ・フロー

(千円)

1,207,913

793,007

財務活動によるキャッシュ・フロー

(千円)

3,728

現金及び現金同等物の期末残高

(千円)

1,309,592

1,575,263

従業員数

(名)

17

18

(注)1.第27期連結会計年度より連結財務諸表を作成しているため、それ以前については記載しておりません。

2.第27期及び第28期の潜在株式調整後1株当たり当期純利益金額については、潜在株式は存在するものの、1株当たり当期純損失であるため、記載しておりません。

3.第27期及び第28期の自己資本利益率については、親会社株主に帰属する当期純損失であるため、記載しておりません。

4.第27期及び第28期の株価収益率については、親会社株主に帰属する当期純損失であるため、記載しておりません。

 

(2)提出会社の経営指標等

回次

第24期

第25期

第26期

第27期

第28期

決算年月

2020年3月

2021年3月

2022年3月

2023年3月

2024年3月

売上高

(千円)

552,973

313,264

264,032

202,189

135,508

経常損失(△)

(千円)

1,144,436

1,278,764

1,925,298

995,061

605,618

当期純損失(△)

(千円)

2,009,676

2,835,793

1,881,678

1,202,287

635,703

持分法を適用した場合の投資利益

(千円)

資本金

(千円)

4,135,865

328,984

347,832

119,150

142,465

発行済株式総数

(株)

66,057,401

69,882,158

70,011,258

70,151,558

70,393,158

純資産額

(千円)

8,768,967

7,499,972

5,566,873

4,422,661

3,734,905

総資産額

(千円)

8,944,563

7,820,968

7,136,247

5,695,197

5,042,392

1株当たり純資産額

(円)

131.33

106.13

79.08

63.03

52.84

1株当たり配当額

(円)

(内、1株当たり中間配当額)

(-)

(-)

(-)

(-)

(-)

1株当たり当期純損失金額(△)

(円)

32.68

41.53

26.90

17.15

9.04

潜在株式調整後1株当たり

当期純利益金額

(円)

自己資本比率

(%)

97.0

94.8

77.6

77.6

73.8

自己資本利益率

(%)

株価収益率

(倍)

配当性向

(%)

営業活動によるキャッシュ・フロー

(千円)

1,138,665

1,247,432

1,752,992

投資活動によるキャッシュ・フロー

(千円)

112,337

871,694

244,133

財務活動によるキャッシュ・フロー

(千円)

2,161,503

11,461

1,145,835

現金及び現金同等物の期末残高

(千円)

3,970,643

1,891,799

1,097,044

従業員数

(名)

29

27

24

17

18

株主総利回り

(%)

56.7

73.1

61.4

57.1

44.0

(比較指標:東証グロース市場250指数)

(%)

(64.9)

(125.9)

(82.7)

(78.4)

(78.1)

最高株価

(円)

481

752

342

303

259

最低株価

(円)

167

196

214

163

163

(注)1.第24期から第28期の潜在株式調整後1株当たり当期純利益金額については、潜在株式は存在するものの、1株当たり当期純損失であるため記載しておりません。

2.第24期から第28期の自己資本利益率については、当期純損失であるため記載しておりません。

3.第24期から第28期の株価収益率については、当期純損失であるため記載しておりません。

4.第24期において、第三者割当増資、新株予約権の行使による株式の発行を行っております。

5.第25期において、無償減資及び譲渡制限付株式報酬の付与による株式の発行並びに吸収合併に伴う株式の発行を行っております。

6.第26期において、譲渡制限付株式報酬の付与による株式の発行を行っております。

7.第27期において、無償減資及び譲渡制限付株式報酬の付与による株式の発行を行っております。

8.第28期において、譲渡制限付株式報酬の付与による株式の発行を行っております。

9.第27期より連結財務諸表を作成しているため、第27期及び第28期の持分法を適用した場合の投資利益、営業活動によるキャッシュ・フロー、投資活動によるキャッシュ・フロー、財務活動によるキャッシュ・フロー及び現金及び現金同等物の期末残高は記載しておりません。

10.第24期は、開発マイルストーン収入、化粧品材料供給収入、化粧品売上、PRP事業に係る医療機器売上等により、552,973千円の売上高を計上しましたが、研究開発を推進したことにより、1,144,436千円の経常損失を計上しました。

11.第25期は、開発マイルストーン収入、化粧品材料供給収入、PRP事業に係る医療機器売上等により、313,264千円の売上高を計上しましたが、研究開発を推進したことにより、1,278,764千円の経常損失を計上しました。

12.第26期は、開発マイルストーン収入、化粧品材料供給収入、PRP事業に係る医療機器売上等により、264,032千円の売上高を計上しましたが、研究開発を推進したことにより、1,925,298千円の経常損失を計上しました。

13.第27期は、化粧品材料供給収入、開発マイルストーン収入及びPRP事業に係る売上等により、202,189千円の売上高を計上しましたが、研究開発を推進したことにより、995,061千円の経常損失を計上しました。

14.第28期は、化粧品材料供給収入、ライセンス収入及び共同研究開発契約収入並びにPRP事業に係る売上等により135,508千円の売上高を計上しましたが、研究開発を推進したことにより、605,618千円の経常損失を計上しました。

15.従業員数は就業人員であります。

16.株主総利回りの比較指数は、東京証券取引所の市場区分見直しに伴い、「東証マザーズ指数」から「東証グロース市場250指数」へ変更いたしました。

17.最高株価及び最低株価は、2022年4月3日以前は東京証券取引所マザーズ市場におけるものであり、2022年4月4日以降は東京証券取引所グロース市場におけるものであります。

 

2【沿革】

年月

事項

1996年6月

ナノテクノロジーを利用したミセル化ナノ粒子を医薬品開発に応用・実用化することを目的として、ナノキャリア株式会社を東京都世田谷区に設立

1999年10月

千葉県柏市の東葛テクノプラザ内に本社を移転し、研究所を開設

2001年1月

株式会社先端科学技術インキュベーションセンター(現 株式会社東京大学TLO)と「シスプラチン内包高分子ミセル」に関する実施許諾契約書を締結

2002年6月

日本化薬株式会社とパクリタキセルミセルに関する実施許諾基本契約を締結

2003年7月

東京都中央区に東京オフィスを開設

2004年8月

千葉県柏市の東大柏ベンチャープラザ内に本社及び研究所を移転・拡充

2008年3月

東京証券取引所マザーズに株式を上場

2008年9月

台湾のOrient Europharma Co.,Ltd.とシスプラチンミセル(NC-6004)のアジア地域におけるライセンス及び共同開発契約締結

2012年7月

株式会社アルビオンと新化粧品素材の共同開発及び化粧品の商業化に関する共同開発契約を締結

2012年10月

Orient Europharma Co., Ltd.とシスプラチンミセル(NC-6004)のアジア地域を対象とする開発及び販売権に加え、全世界を対象とする製造権を付与する新たなライセンス契約を締結

2014年6月

千葉県柏市若柴に本社及び研究所並びに東京オフィスを移転・統合

2015年3月

東京都中央区に新東京オフィスを開設

2015年7月

神奈川県川崎市川崎区にiCONMラボ(川崎サテライト研究所)を開設

2016年3月

株式会社アルビオンとの共同開発新製品であるスカルプトータルケア製品「Depth」販売開始

2016年12月

エピルビシンミセル(NC-6300)の米国における第Ⅰ相臨床試験開始

2017年8月

米国子会社NanoCarrier USのオフィス開設

2017年11月

イスラエルのVascular Biogenics Ltd.と遺伝子治療製品VB-111の日本国における開発及び商業化に関するライセンス契約を締結

2018年6月

セオリアファーマ株式会社と耳鼻咽喉科領域及びがん領域の新医薬品等の開発候補品に関する共同開発契約を締結、耳鼻咽喉科領域における開発候補品(ENT103)の開発に着手

2019年5月

セオリアファーマ株式会社との共同開発による耳鼻咽喉科領域における開発候補品(ENT103)の第Ⅲ相臨床試験開始

2019年10月

エピルビシンミセル(NC-6300)の米国第Ⅰ相臨床試験の血管肉腫を対象とした追加試験開始

2020年3月

遺伝子治療製品VB-111の国際共同第Ⅲ相臨床試験への日本からの参画を決定

2020年9月

核酸医薬に強みを持つベンチャー企業アキュルナ株式会社を吸収合併

2021年4月

本社及び研究所を千葉県柏市から東京都中央区及び神奈川県川崎市川崎区に移転

2021年4月

アクセリード株式会社との合弁により株式会社PrimRNA(現・連結子会社)設立

2021年6月

VB-111の国際共同第Ⅲ相臨床試験における国内投与開始

2022年4月

東京証券取引所マザーズからグロースへ上場市場を移行

2022年4月

ENT103の共同開発先であるセオリアファーマ株式会社による外耳炎及び中耳炎を対象とした製造販売承認申請

2022年4月

NC-6004の頭頸部がんを対象とした第Ⅱb相臨床試験について、治験非継続をOrient Europharma Co.,Ltd.との間で合意

2022年7月

VB-111の国際共同第Ⅲ相臨床試験に関し、主要評価項目未達のため開発中止

2023年1月

アクセリード株式会社と包括業務提携契約書締結

2023年3月

株式会社IPガイアと包括業務提携契約書締結

2023年6月

セオリアファーマ株式会社が、コムレクス®耳科用液1.5%を発売開始

2023年6月

商号を「NANO MRNA株式会社(英文商号:NANO MRNA Co., Ltd.)」に変更

2023年11月

本社を東京都中央区から東京都港区に移転

2023年11月

花王株式会社と包括共同研究契約書締結

2024年2月

TUG1 ASOの再発膠芽腫を対象とした医師主導第I相臨床試験における投与開始

 

3【事業の内容】

当社グループの主たる事業は、最先端のサイエンスをいち早く治療現場へ届けるため、世界中の製薬企業にIPを提供し、世界の人々の健康に貢献することです。

当社はミセル化ナノ粒子技術を活用し、ナノ粒子内に低分子などの医薬品を封入した抗がん剤を中心に、革新的な医薬品の開発を進めてまいりましたが、2023年1月、ビジネスモデルを転換いたしました。創業以来実施してまいりました低分子抗がん剤や核酸医薬開発及びDDS技術の知見を活かし、新たな治療技術として注目されるmRNAに特化し、効率的に複数のmRNA医薬の創薬及び知財獲得を進め、後期臨床開発ステージに入る時点までに、臨床開発を実施可能な製薬企業にライセンスアウトいたします。当社は、mRNA医薬の研究開発に国内企業に先駆けて取り組んできた経験と実績及びこれまでに築いた豊富なネットワークを生かして、大手製薬企業の開発体制に匹敵する開発及び事業開発体制を構築しており、多数のパイプラインを同時並行でインキュベートしmRNA治療薬のIPを継続的に創出します。

 

(1)当社設立の経緯

当社は、東京大学の片岡一則名誉教授、東京女子医科大学の岡野光夫名誉教授らが発明したミセル化ナノ粒子技術による医薬品の開発を目的に、1996年6月に設立されました。同教授らは、医薬品を封入したミセル化ナノ粒子が静脈内投与された場合、薬物が血中に長時間循環することにより、効果が持続する薬物キャリアとなり得ること及びがん組織等の病変部へ集積(標的化)することを示しました。

2022年までに、低分子抗がん剤として、複数のパイプラインの後期臨床開発を進めてまいりましたが、実用化には至らず、開発をすべて中止いたしました。その間、DDS技術が不可欠である核酸医薬の研究も並行して実施しており、その経験を活かしたmRNA創薬に特化した事業に転換することを2023年1月に決定し、新たなビジネスモデルを推進しております。

 

(2)当社開発品の特長

当社開発品は、mRAN医薬に特化しております。mRNA医薬とは、人工的に製造したmRNAを生体に投与し、mRNAにコードされたタンパク質を体内で発現させることにより疾患の予防もしくは治療を行う医薬品です。COVID-19の感染予防ワクチンの開発成功により、急激に市場が拡大したmRNA創薬分野ですが、感染症ワクチン以外の治療薬等の領域はこれから医薬品としての開発競争が始まります。当社は、国内企業に先駆けて、mRNA創薬ビジネスモデルの旗艦プロジェクトとして、既に変形性膝関節症に対する再生医薬の開発を推進しています。今後、製薬企業や非製薬企業、アカデミア等との共同研究を推進し、新規パイプラインの拡充を推進してまいります。

 

(3)当社の事業展開

当社は、非臨床試験を実施して得られた研究シーズを製薬会社等に導出し、市場に高品質のmRNA新薬を効率的にもたらすmRNA創薬ビジネスを展開しております。当社がmRNA創薬を推進するうえで、mRNA創薬の製造及び非臨床試験実施における包括的な業務提携関係にある株式会社アクセリード、及びIPガイア株式会社の保有するネットワークからの情報をもとに、当社保有パイプラインの導出活動をIPガイアが支援する包括的な業務提携契約を締結しております。当社はIPガイア及びアクセリードとの一体化により、大手製薬企業の創薬体制に匹敵する、研究開発及び事業開発体制を構築しており、製薬企業が求める質の高いmRNA医薬品候補を創出し、医薬品開発に速やかに進むことが可能となるアセットとして導出してまいります。

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①当社の収益モデル

  当社は、mRNA創薬を目指すアカデミアやバイオベンチャー、企業との共同研究を推進し、当社のmRNA創薬にかかるノウハウを活かしIPを創出、非臨床試験まで実施し、mRMA医薬候補のアセットとして、臨床開発が実施可能な大手製薬企業等に導出いたしします。アセットの導出時に、マイルストーンを受領し、また開発に成功し販売に至った場合には、ロイヤリティを受領します。

 

②当社のパイプラインについて

 本書提出日現在、当社パイプラインは以下のとおりです。

 

(mRNA医薬パイプライン)

mRNA医薬は、2023年のノーベル生理学・医学賞を受賞した新たなモダリティです。本技術は、さまざまな疾患へ展開されつつあり、COVID-19ワクチン以外の感染症予防ワクチン、がん治療ワクチン、遺伝性疾患治療薬、また組織再生医薬などにおいて臨床POCが得られてきています。当社の変形性膝関節症に対するmRNA組織再生医薬は、感染症予防ワクチン以外では国内初とも言えるものです。本品の医師主導治験は、当期中の開始を目指して規制当局と相談を進めてまいりました。その結果、本医師主導治験の開始を2024年度後半とすることとし、準備を継続しております。花王株式会社との共同研究につきましては、順調に推移しており、新たなプロジェクトの開始についても協議を進めております。今後、企業及びアカデミア等のさまざまなパートナーとの共同研究開発などによりパイプラインを拡充し、創製した開発候補の製薬企業等へのライセンスアウトを進めてまいります。

 

RUNX1 mRNA:

アクセリード株式会社と共同で設立した株式会社PrimRNAにおいて、変形性膝関節症患者を対象とした医師主導第Ⅰ相臨床試験に向け、規制当局との相談を進めております。

RUNX1のmRNAは、軟骨の増殖・分化に関わる転写因子のmRNA医薬で、変形性膝関節症の進行抑制及び疼痛の軽減を実現する革新的な疾患修飾型治療薬となり得るものです。なお、本プロジェクトは、AMEDの医療研究開発革新基盤創成事業(CiCLE)に採択されております。

免疫寛容ワクチン:

花王株式会社が独自開発した免疫制御技術を用いて共同で実施した研究成果に基づき、2023年11月、mRNA医薬の創製に向けた包括共同研究契約を締結いたしました。共同研究では、アレルギー疾患をはじめ数多くある免疫疾患を対象に治療ワクチンの研究から、順次、候補品を創出し、開発企業へライセンスアウトすることを目指しております。

感染症予防ワクチン:

名古屋大学発ベンチャーCrafton Biotechnology株式会社が研究代表機関となり、AMED先進的研究開発戦略センター(SCARDA)事業に採択された感染症mRNAワクチンの研究開発が進められております。本研究開発は、RNA医薬に欠かせないCap化技術に日本発の新しい技術を適応したものです。当社は次世代バイオ医薬品製造技術研究組合(MAB組合、神戸)などとともに分担研究機関として参画し、非臨床試験及び臨床試験を担当いたします。

 

(mRNA医薬以外のパイプライン)

mRNA医薬以外のパイプラインの開発も継続して行っております。

TUG1 ASO:

脳腫瘍の中で最も悪性度が高い膠芽腫を対象とするTUG1ASOの医師主導第Ⅰ相臨床試験が2024年2月に開始され、順調に進捗しております。

TUG1は、長鎖非翻訳RNA TUG1に対するASO(アンチセンスオリゴ核酸)のDDS製剤であり、名古屋大学を中心として、AMEDの革新的がん医療実用化研究事業に2期連続で採択されております。当社は、分担研究機関として治療薬の供給及び薬物動態解析などを行ってまいります。

なお、2023年8月に本課題の基盤となる2件の特許について、再実施許諾権(サブライセンス権)付独占ライセンス権を獲得し、導出活動を開始しております。

NC-6100:

公益財団法人がん研究会有明病院において、医師主導第Ⅰ相臨床試験が実施されております。高用量コホートまで試験が進捗しており、薬物動態解析を進めております。NC-6100は、慶應義塾大学等との共同開発プロジェクトであり、転写因子PRDM14に対するsiRNAのDDS製剤です。

上記の他、コムレクス®耳科用液1.5%(開発コードENT103)は、2023年6月からセオリアファーマ株式会社により販売されております。

 

4【関係会社の状況】

名称

住所

資本金

(千円)

主要な事業の内容

議決権の所有割合又は被所有割合(%)

関係内容

(連結子会社)

株式会社PrimRNA

東京都港区

1,000

医薬品の研究開発及び製造等

90

役員の兼任等

兼任2名

 

5【従業員の状況】

(1)連結会社の状況

セグメント情報を記載していないため、事業部門別の従業員数を示すと次のとおりであります。

 

 

2024年3月31日現在

事業部門の名称

従業員数(人)

研究開発部門

14

管理部門

4

合計

18

(注)従業員数は就業人員であります。

 

(2)提出会社の状況

 

 

 

2024年3月31日現在

従業員数(名)

平均年齢(歳)

平均勤続年数(年)

平均年間給与(千円)

18

50.9

7.0

7,749

(注)1.従業員数は就業人員であります。

2.平均年間給与は、基準外賃金を含んでおります。

3.当社は医薬事業の単一セグメントであるため、セグメントに関連付けた記載を省略しております。

 

(3)労働組合の状況

労働組合は結成されておりませんが、労使関係は円満に推移しております。

 

(4)管理職に占める女性労働者の割合、男性労働者の育児休業取得率及び労働者の男女の賃金の差異

提出会社及び連結子会社は、「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律」(平成27年法律第64号)及び「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律」(平成3年法律第76号)の規定による公表義務の対象ではないため、記載を省略しております。